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台灣新藥臨床試驗的現代化

胡服騎射

胡服騎射

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出版日期:2019/09/01
出版:環球生技月刊 / 環球生技投資股份有限公司
作者:環球生技月刊
語言:繁體中文(台灣)
頁數:292
ID:207859
產品類型:電子書
檔案格式:PDF(適合平板) / EPUB(適合手機)
下載選項:下載版 / Adobe DRM

原價 NT$ 420
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內容簡介

趙武靈王出胡服令,招騎射以備四境之難。台灣的醫藥管理制度也嘗試引進現代化的觀念,以應付提升生技產業及增進國人健康的壓力。兩者的「變古之道」都遭遇到「國人皆不欲」……

◎本書四大議題:
I 我所熟悉的美國FDA
  「胡人」的那一套「胡服」是什麼設計?他們的作風那裡該學?
II 我所學到的臨床試驗和法規管理科學
  「胡人」的「騎射」 是什麼方法,到底有多厲害?
III 我的台灣回顧與反思
  「遂胡服」、「胡服令」與「招騎射」在台灣:
  台灣醫藥品法規管理現代化的努力何去何從?
IV 我在業界的個人經驗
  法規單位圍牆之外的視野:台灣醫藥生技產業的困境和展望

▍好評盛讚

這一本又是非常有學問的書,對於美國FDA的組織體系、歷史,以及新藥制度的法規科學與臨床試驗,有極深入的說明,已經可以當作專業人員的教科書。
——台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁

章節目錄

第一章 「胡服」的式樣與「胡人」的作風-我所熟悉的美國FDA
我如何進了「胡人」的FDA
FDA的概觀(Overview)
CDER-FDA的藥物審評中心
新藥司與藥審處(OND & ODEs)
我在FDA服務過的單位
FDA的制度設計和機構文化
我為何在FDA待這麼久
第二章 「騎射」的原理和技術-法規科學、臨床試驗與審查原則
法規科學概論
臨床試驗的基本概念與法規原則
臨床試驗的法規審查
新藥上市後的追蹤
第三章 「胡服令」與「招騎射」在台灣-台灣醫藥品法規管理的現代化
醫藥品查驗中心
台灣需要徹底的「變服騎射”
台灣的中草藥新藥開發
第四章 我在台灣業界的個人經驗
法規單位圍牆之外的視野
新藥開發在台灣

作者介紹

陳紹琛博士於美國食品藥物監督管理局(FDA)服務30年,曾擔任FDA藥品審查處副處長,對新藥開發與FDA審核流程精熟,專長於醫藥品研發之法規管理,曾協助台灣藥品法規的建立以及協助成立醫藥品查驗中心(CDE),並參加多次行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC),為台灣生技產業發展及政策提出建言,自FDA退休後,陳博士也貢獻所長,投入產業界,目前擔任新藥開發公司北極星藥業的代理執行長。

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